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凱柏膠寶熱塑性彈性體符合全新醫(yī)用級塑料準(zhǔn)則
????????凱柏膠寶宣布，其熱塑寶 M 化合符合德國工程師協(xié)會(VDI) 2019 年 7 月通過的適用于醫(yī)用級塑料 (MGP) 的 2017 準(zhǔn)則要求。
????????作為塑料制造商和用戶的參考指南，VDI 2017 準(zhǔn)則規(guī)定了從基本要求到配方一致性以及修正管理和召回條款，每一款合格的 MGP 都必須滿足這些要求。
????????20 個材料供應(yīng)商、用戶和指定機(jī)構(gòu)共同成立了準(zhǔn)則委員會 (RA)，力爭制定醫(yī)用級塑料 (MGP) 的最低通用標(biāo)準(zhǔn)。
????????此前，盡管有美國食品與藥品管理局 (FDA) 頒布的《藥品主控文件 (DMF)》以及用于醫(yī)療產(chǎn)品(包括植入物、體外診斷劑和藥物包材)生物相容性的 ISO 10993 標(biāo)準(zhǔn)，以及將于 2020 年 5 月起生效的關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品的歐盟法規(guī) MPV 2017/745，歐盟和美國此前尚無涉及這一重要領(lǐng)域聚合物的明確準(zhǔn)則或標(biāo)準(zhǔn)。
????????“VDI 2017 是統(tǒng)一醫(yī)用級塑料必須滿足的性能范圍的非常重要的第一步，它為醫(yī)用級塑料制造商和 OEM 和/或醫(yī)療、制藥和體外產(chǎn)品制造商之間的溝通提供了強(qiáng)制性的指導(dǎo)準(zhǔn)則，”準(zhǔn)則委員會成員、凱柏膠寶? 醫(yī)療產(chǎn)品顧問 Oliver Kluge 說道。“新準(zhǔn)則明確規(guī)定了各個材料供應(yīng)商及其客戶可以選擇的范圍，以方便其進(jìn)行更廣泛的安排。”
????????VDI 2017 的主要影響之一是限制了醫(yī)用級塑料允許使用的原料和添加劑范圍，這意味著一些制造商必須調(diào)整他們的材料配方。
????????新準(zhǔn)則還規(guī)定了利用記錄變更控制管理系統(tǒng)，掌控特定化合物成分的持續(xù)可控性，確保化合物適合長期使用，而無需多次進(jìn)行昂貴的檢查。VDI 2017 還允許召回材料采用更長的過渡期，為用戶保障更多供應(yīng)安全。
????????“我們熱塑寶 M 系列的醫(yī)用級熱塑性彈性體長期以來一直符合適用于醫(yī)用級塑料的準(zhǔn)則要求，因此我們只需提供更詳細(xì)的規(guī)格信息即可，”Kluge 表示。“但我們將繼續(xù)積極關(guān)注該準(zhǔn)則的未來修訂，從而進(jìn)一步提升醫(yī)用級塑料的安全性。”
????????在上文提及的歐盟法規(guī) MPV 2017/745 的背景下，VDI 2017 醫(yī)用級塑料準(zhǔn)則委員會計劃最早在 2020 年對該版本進(jìn)行修訂。2019 年 7 月初，在柏林舉行的關(guān)于醫(yī)用級塑料的 VDI 大會上，這套規(guī)則已被提出并進(jìn)行了充分的討論。
????????品類豐富并經(jīng)過認(rèn)證的醫(yī)用級熱塑性彈性體
????????所有熱塑寶 M 系列化合物均不含重金屬、乳膠、PVC 和鄰苯二甲酸鹽，全部在專用生產(chǎn)線上以最高純度生產(chǎn)而成。
????????精心選用的各種材料已根據(jù) USP VI 級(第 88 章)、ISO 10993-5(細(xì)胞毒性)、ISO 10993-10(皮內(nèi)刺激)、ISO 10993-11(急性全身毒性)和 ISO 10993-4(血液相容性)進(jìn)行了測試和認(rèn)證。原材料的質(zhì)量保證還包括供應(yīng)商方面對批次的完全可追溯性。凱柏膠寶? 的材料還符合 REACH 和 RoHS 規(guī)定。
????????此外，熱塑寶M 產(chǎn)品系列還被列入 FDA 的《藥品主控文件 (DMF)》中，配方的變動都會根據(jù)變更控制流程進(jìn)行記錄。
????????為了進(jìn)一步確保遵守全新 VDI 2017 準(zhǔn)則，凱柏膠寶? 將制造流程也涵蓋在了變更控制管理系統(tǒng)中，并且該類化合物的原始配方將在變更或召回通知后與新配方同時保留至少 24 個月。這為保健、制藥、醫(yī)療和診斷行業(yè)客戶使用的熱塑性彈性體醫(yī)用化合物提供了最高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量控制和供應(yīng)安全保障。
????????全套產(chǎn)品系列涵蓋了不同硬度的化合物，皆可使用環(huán)氧乙烷(EtO)、蒸汽、γ 射線或電子射線等常規(guī)方法輕松殺菌。
????????除了優(yōu)化了抓握性和防滑性的標(biāo)準(zhǔn)化合物外，還提供對聚酯和聚酰胺等技術(shù)熱塑性塑料具有優(yōu)良粘合力的產(chǎn)品類型。
????????熱塑寶 M 系列化合物還可提供適合醫(yī)療應(yīng)用中非常重要的用于目視檢查的半透明和高透明度產(chǎn)品，以及密封應(yīng)用中的無油類化合物和特定化合物。
